生物制药洁净工程对我国生物制药的重要作用。GMP净化工程的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感染,以确保药品的质量。可见,这套管理体系是一项系统工程,任何一个环节出现问题都会影响药品质量。
洁净工程在生物制药中的必要性:
洁净工程在GMP管理体系中起着非常重要的作用,如果这一环节控制不好,再好的生产工艺、再好的生产也很难确保药品的质量。因为,在药品的生产过程中,会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等),而生产人员也会散发菌、尘等污染物,室内壁面、设备也会散发污染物,室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物,若不加以控制,要保证药品质量就成为一句空话。所以,只有空气洁净工程,才能对这些污染物进行有效的控制,使药品生产环境达到要求的洁净度,才有可能生产出合格的药品。
洁净工程也是一项系统工程,需多学科,多专业的有机配合,才能达到控制污染的目的。空气净化系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手,在洁净室的建造中应起主要的作用,这是其他专业人员不可替代的。因此,在制药车间的设计中,应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘等气流组织等)。
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